ההזדמנות הטמונה בכלל ביוטכנולוגיה 

כלל ביוטכנו היא חברה מורכבת ההופכת להיות מעניינת מתקופה זו ואילך בעקבות אירועים מהותיים הצפויים להתפרסם. חברות הפרוטפליו של כלל ביוטכנולוגיה אמורות לפרסם מידע חשוב לקראת סוף השנה הנוכחית ועל כך אפרט בהמשך .לפני כן אעזור לכם לפשט את מורכבות החברה ,לטובת הענין צירפתי תרשים המפרט את חברות הקבוצה, אחוז האחזקה בכל חברה ואת השלב בו הן נמצאות עתה.

שלב הפיתוח

השלב הפרה קליני- שלב ניסויים בבעלי חיים שהוא שלב מתועד ומסודר (יכול להימשך עד 4 שנים) הבודק קטדן כל בטיחות בתרופה ומצד שני את יעילות התרופה המתבטאת בריפוי חלקי או מלא של בעל החיים אותו בודקים, מחויב להיות לפני הניסויים בבני אדם כשמו כן הוא (פרה-לפני,קליני-טיפול בבני אדם).

שלב 1- בודקים בטיחות על עשרות אנשים (20-80), נעשה על אנשים חולים או על אנשים בריאים על מנת לוודא שזה אכן בטוח לכלל האנשים ולא מזיק לקבוצה זו או אחרת.

שלב 2- ממשיכים לבדוק בטיחות, אך מתחילים לבדוק גם יעילות על מאות אנשים (100-300) הקבוצה הנבדקת היא של אנשים חולים מפני שבודקים גם את יעילות התרופה.

שלב 3-הפעם האוכלוסיה המקבלת את התרופה מכילה מאות עד אלפי נבדקים ובמידה וכל הפרמטרים  בתהליך נמצאו חיוביים כלומר: יעילות לטווח ארוך ואין תופעות לוואי, החברה מגישה בקשת Nda - new drug application.

חשוב להבין שה - FDA הוא גוף שיש שיש לו הסמכות לעצור את הניסויים בכל שלב ויתרה מכך החברה חייבת לדווח על כל שינויי או תופעות שהתגלו גם לאחר שכבר התקדמו שלב,יתכן גם מיקרה הפוך של תרופה נהדרת שפועלת מבחינת יעילות ובטיחות למחלה כלשהיא חשוכת מרפא שתעבור למסלול מהיר לטובת הציבור הנקרא- Fast track.

חברות הפרופוליו

די-פארם: תוצאות דוח הביניים בניסוי שלב III במוצר DP-b99 לטיפול בשבץ מוחי יתפרסמו כפי שהחברה העריכה קודם לכן.
הסיבה - דו"ח הביניים מפורסם לאחר שמסיימים לטפל במחצית מהחולים המתוכננים במסגרת הניסוי. מדובר בניסוי עם יותר מ- 750 חולים.הקושי של האינדיקציה מקשה על גיוס חולים. לפיכך, החברה יצאה בגיוס הון על מנת לתמוך בהרחבת הניסוי ופתיחת מרכזים רפואיים נוספים, כדי לעמוד בלוחות הזמנים. השקעה בדי-פארם ישירות, להזכירכם, מהווה מעין השקעה 'בינארית', של 1 או 0. כאשר רוב הסטטיסטיקות באינדיקציה הזו מושכות לכיוון ה- 0. לפיכך מדובר בהשקעה מסוכנת מאוד, אבל עם פוטנציאל גבוה. למשקיע שמעדיף פחות סיכון החשיפה לדי פארם דרך כלל ביו עדיפה מפני שכלל ביו מחזיקה 46% בדי פארם.  

אנדרומדה: מפתחת מוצר לטיפול בסכרת מסוג 1. לאחר שכל החברות שהיו בשלב III באינדיקציה הזו נכשלו (GSK, דיאמיד בשת"פ עם ג'ונסון) - העיניים כעת נשואות לכיוון אנדרומדה, שהיא החברה שהכי מתקדמת מבחינה קלינית. לקראת סוף 2011 צפוי פרסום תוצאות ניסוי שלב III. כדי לסבר את האוזן, רגע לפני ש- GSK נכשלה, העריכו אנליסטים זרים כי המוצר הזה יכול לתת מכירות של יותר מ- 1 מיליארד דולר בשנה.

גמידה סל: החודש פורסם דוח בטיחות בקשר לניסוי שלב III שמנהלת גמידה סל, במוצר תאי גזע לטיפול בלוקימיה ולימפומה, בחולים שבהם לא נמצאה תרומת מח עצם מתאימה. דוח הבטיחות כלל בדיקה של 70 חולים מתוך סך 100 חולים בניסוי וזהו דוח הבטיחות האחרון שצפוי להתפרסם. השלב הבא - פרסום תוצאות הניסוי המלאות(בטיחות+יעילות) בספטמבר. שימו לב - מזובלאסט האוסטרלית (מוחזקת 20% ע"י טבע, אחרי עסקת ספאלון) הינה החברה ה'באה בתור' באינדיקציה הזו, מזובלאסט נסחרת לפי שווי של 2.3 מיליארד דולר נכון לכתיבת שורות אלה ויש לה עוד מספר מוצרים בדרך.

ביוקנסל: קיבלה אישור הFDA להתחלת ניסוי קליני שלב 2B בארה"ב לטיפול בסרטן הלבלב. מתווה הניסוי יכלול כ-100 חולים בכ-30 מרכזים רפואיים בארצות הברית,אירופה וישראל. התרופה BC-819 נמצאת במקביל גם בניסוי שלב 2B בסרטן שלפוחית השתן וניסוי שלב 1/2A בסרטן השחלות

יש לקחת בחשבון שמספיק שחברה אחת מתוך חברות הפרוטפליו שלה תצא בהודעה חיובית ממשית (כגון אישור סוף פאזה 3) כדי להשפיע על המניה לטובה, בנוסף זה תלוי באחוז המשקל של החברה עצמה מול החברות האחרות בתוך כלל ביוטכנו כדי לחשב מה אחוז ההשפעה שלה על כלל ביוטכנו.